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今天介绍美国联邦巡回上诉2024年4月11日Salix v. Norwich Hatch-Waxman专利案的判决，此案判决涉及关于药品rifaximin的若干组不同类型的专利，今天先介绍其中关于晶型专利7612199的部分，重点是上诉维持特拉华地区晶型专利因显而易见而无效的判决。
此案关于晶型部分的事实并不复杂，涉及的代表性的权利要求为一般晶型专利以X射线衍射峰作为限制条件的权利要求：
4. Rifaximin in polymorphic form β, wherein the rifaximin has x-ray powder diffraction pattern peaks at about 5.4°; 9.0°; and 20.9°2θ and wherein the rifaximin has a water content of greater than 5%.
被告提出的已知文献为专利4,557,866 (Cannata)并没有披露Rifaximin的具体晶型，但披露了Rifaximin可以以结晶形式存在以及制备结晶材料的方法包括溶剂。地区根据事实包括证词判断：
The district court held that expert testimony supported a conclusion that, in view of the prior art, (1) a skilled artisan would have had good reason to characterize the crystalline rifaximin obtained by following the Cannata protocols, (2) that such characterization was routine and could have been performed “in one day,” and (3) that doing so would have led the skilled artisan to have “detected rifaximin β.”
地区进而判199专利的权利要求因显而易见而无效。
此案专利权人的上诉争辩集中在合理的成功预期部分（而未对改进现有技术的动机过多争辩）。上诉指出，根据已知文献和相关事实证据，地区对根据常规试验可以获得rifaximin 晶型β的判断不构成明显的法律错误，因此上诉维持地区的无效原判。专利权人主要依据巡回上诉2019年的Grunenthal案的判决以及特拉华地区近的Pharmacyclics案判决，对此上诉指出此案与这两起先例不同，在这两起先例中地区均判晶型专利没有因显而易见而无效（即被告未能提供足够证据达到无效的法律标准），上诉维持地区的没有无效的原判。
长期以来在美国专利法下已知文献未直接披露的晶型都被判为不是显而易见的，此案中特拉华地区Andrews法官打破了这一局面，同时无效判决得到上诉的维持。此案判决或许会改变今后对晶型专利的无效挑战的格局，使晶型专利是有效或无效更取决于诉讼的事实争辩。
作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有近20年的美国律师执业经验
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