济南医疗器械生产车间设计施工厂家欧凯净化一对一服务

品牌

欧凯净化

所在地

山东省济南市市中区

商品参数

加工定制: 是; 产品别名: 净化车间、无尘车间、洁净车间; 空气净化技术: 吸附技术; 功率: 70Kw; 处理风量: 20000m3/h; 净化率: 99.99％

济南欧凯净化设备有限公司

商品优选

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商品详情

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医疗器械生产车间净化装修：主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》。是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。

条例和规范对医疗器械生产车间洁净室（区）的布局要求:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少往复，人员流动、物流走向合理。配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
济南欧凯净化设备公司承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。