GMP标准净化车间
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,---限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;
概述
生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
净化空调系统
一) 气象资料
夏季空调:33℃--冬季通风:14.1℃
二) 夏季室外计算湿球:27.9℃
相对:83%、夏季通风相对: 70%;、冬季空调: 5℃
冬季空调相对:72%;
三) 室内设计参数:
1):车间域10万级, 共 2160 M2 ,
2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3):18~26℃;
4):50~65% ;
5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。
四) 方案说明
1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。
2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:
a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量---值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统。该区3米。
4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管---高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。
5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;
五) 内装修
1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm,
600X600。
2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子:柱子用全包边。
6) :控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定。
六) 照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。本报价不含此项。
七) 人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
生物制药工厂的特点:
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
1净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
2彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
3装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
4个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
5所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
6回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
7工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
8风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
9排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
10洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
广州市正一净化科技严格按照国家行业标准设计高质量的净化车间、装修规划、设计规范方案、施工装修等配套服务。充分利用厂房有限的空间合理的生产车间布局设计、水电气工程设计、工程安装的设计。包括布局图、设备布局图、电力线路分布图、空调净化系统及給排水系统等等。您的需求-我们充分沟通,根据厂房格局定制生产线流程走向和设计布局,优化人员-物流,減少空间的浪费,提升生产效益。独立作业功能区分割、降低产品污染,厂房布局符合开放参观,大大提升企业形象;模块化设计,布局灵活,设计合理方案。
2
专业从事环境控制系统工程设计与施工及彩钢板生产的专业净化企业。温恒湿空调,净化工程,空气净化工程, 无尘室,空气净化,洁净室,无尘空间,恒温恒湿,净化工程设备 从净化工程的现场勘探、工程设计到方案评估、制造安装、检测验收、维修保养等为客户提供全方位服务。业务范围包括土建完工后室内环境系统整体规划设计、安装:
◆百级-30万洁净系统工程、设计、安装
◆SC食品厂净化工程、设计、装修
◆GMPC化妆品厂净化工程、设计、装修
◆电子厂净化工程、设计、装修
◆GMP净化工程、装修
◆实验室净化工程安装
◆中央空调系统工程设计、安装
◆恒温恒湿系统及自控工程
◆防静电系统工程
◆设备动力,照明配电系统、安装
◆环氧树脂自流平、防静电PVC、高架地板工程
◆压缩空气、超纯气体、真空、纯水等工艺管道的设计、安装
◆普通装修、装饰工程、彩钢板装修
广州市正一净化科技有限公司:
承接:100-30万级净化工程装修、GMP净化工程、化妆品厂净化工程、SC食品厂净化工程、电子恒温恒湿洁净厂房工程、行业无尘车间设计装修、中央厨房装修工程、医疗器械净化车间工程、实验室净化工程;
设备系列:风淋室、货淋室、过滤器、传递窗、送风口、洁净工作台、自净器、层流罩、FFU过滤单元
联系人:黎生13926089056